Việt Nam đang từng bước hiện thực hóa tầm nhìn phát triển ngành dược phẩm trở thành trụ cột chiến lược trong hệ thống y tế và kinh tế quốc gia. Để đạt được mục tiêu này, các chính sách trọng tâm cần được triển khai mạnh mẽ, tạo điều kiện cho đổi mới sáng tạo, hỗ trợ sản xuất nội địa và tăng cường hợp tác giữa các đơn vị liên quan.
Tầm nhìn quốc gia về tăng trưởng ngành dược
Theo Quyết định số 1165/QĐ-TTg (2023) của Thủ tướng phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045, chính phủ đặt mục tiêu phát triển ngành dược ngang tầm với các quốc gia tiên tiến trong khu vực, đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc với chi phí hợp lý. Nhiệm vụ trọng tâm là tự chủ dược phẩm, thông qua việc thúc đẩy sản xuất thuốc chất lượng cao trong nước với giá thành phải chăng để phục vụ nhân dân và nhu cầu xuất khẩu.
Luật Dược sửa đổi sẽ chính thức có hiệu lực từ giữa năm 2025, cùng với các nghị định và thông tư hướng dẫn thi hành nhằm hỗ trợ hiện thực hoá chiến lược, mục tiêu chăm sóc sức khoẻ bền vững và toàn diện của đất nước, bảo đảm nguồn cung bền vững cho các loại thuốc thiết yếu và môi trường thuận lợi cho ngành dược trong nước có thể phát triển mạnh mẽ và cạnh tranh với quốc tế.
Gia tăng cơ hội cho các nhà sản xuất nội địa
Một trong những nội dung được quan tâm nhiều nhất trong dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Dược mới là chính sách về mức chênh lệch tối đa giữa giá bán buôn trên thị trường và giá trúng thầu tại bệnh viện.
Dữ liệu công khai của Trung tâm đấu thầu qua mạng quốc gia cho thấy giá trúng thầu thuốc liên tục giảm kể từ năm 2017 đến nay. Một trong những nguyên nhân của tình trạng giá thuốc dự thầu giảm sâu đến mức đáng lo ngại là do nhiều doanh nghiệp áp dụng chiến lược dự thầu với mức giá không lợi nhuận nhằm giành thị phần. Giá trúng thầu thường chỉ đủ cho chi phí cơ bản gồm sản xuất - logistic, và không đủ để trang trải chi phí vận hành, tuân thủ quy định pháp lý, đầu tư chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam hoặc chứng nhận đạt chuẩn chất lượng quốc tế nghiêm ngặt như EU-GMP. Do đó, nhiều doanh nghiệp buộc phải bù lỗ ở kênh bán buôn để duy trì hoạt động.
Điều này hạn chế các nhà sản xuất trong nước đầu tư vào các tiêu chuẩn EU-GMP, và có nguy cơ dẫn đến tình trạng thị trường chỉ có thuốc biệt dược gốc giá cao hoặc thuốc generic giá rẻ đến từ các quốc gia có hệ thống quản lý chưa chặt chẽ khiến rủi ro về chất lượng thuốc và nguồn cung dược phẩm dài hạn.
Để phát triển ngành dược bền vững theo chiến lược quốc gia, các công ty đạt chuẩn EU-GMP trong nước mong mỏi được Bộ Y tế cân nhắc tạo điều kiện thuận lợi hơn. Việc xem xét miễn trừ quy định về biên độ giá cho các nhà sản xuất trong nước đạt chuẩn EU-GMP sẽ góp phần bảo vệ hệ thống y tế cũng như năng lực cạnh tranh bền vững của ngành dược Việt Nam.
Bên trong nhà máy đạt chuẩn EU-GMP của Davipharm tại Bình Dương.
Thêm vào đó, những sản phẩm phát triển thông qua chuyển giao công nghệ hiện tại hầu như không nhận được sự hỗ trợ nào trong các thủ tục hành chính. Các doanh nghiệp sản xuất trong nước đạt chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S đã đầu tư đáng kể vào chuyển giao công nghệ và hệ thống đảm bảo chất lượng, có sản phẩm đã chứng minh tương đương sinh học (BE) và được cấp phép bởi các cơ quan quản lý nghiêm ngặt cần được ưu tiên xét duyệt.
Sự hỗ trợ kịp thời của chính phủ sẽ thúc đẩy các doanh nghiệp đóng góp trực tiếp cho sức khỏe công cộng, nâng cao năng lực sản xuất nội địa, giảm phụ thuộc vào chuỗi cung ứng nước ngoài, tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn cao nhất và phù hợp với chiến lược dài hạn về y tế của Việt Nam.
Ngoài ra, các chính sách ưu đãi như giảm thuế thu nhập doanh nghiệp 5-10% trong vòng 15-20 năm chỉ áp dụng cho các dự án quy mô rất lớn có tổng mức đầu tư trên 3.000 tỷ đồng với yêu cầu giải ngân chặt chẽ. Trên thực tế phần lớn các nhà sản xuất dược phẩm tại Việt Nam, bao gồm những đơn vị đang thực hiện các khoản đầu tư chiến lược vào đổi mới sáng tạo và nâng cao chất lượng, không đủ điều kiện hưởng ưu đãi.
Để thực sự thúc đẩy sản xuất trong nước, cần mở rộng phạm vi ưu đãi thuế cho các dự án phát triển thuốc mới, thuốc generic đầu tiên, chuyển giao công nghệ, thuốc generic có chứng minh tương đương sinh học (BE) thực hiện tại các trung tâm được công nhận lẫn nhau và thuốc đạt chuẩn EU-GMP - bao gồm quy trình sản xuất và cơ sở hạ tầng. Việc đánh giá xét duyệt nên dựa trên những đóng góp tác động đến y tế cộng đồng và năng lực đổi mới thay vì chỉ dựa vào quy mô vốn đầu tư.
Davipharm đang mở rộng kho bãi để phục vụ kế hoạch tăng trưởng sản xuất.
Một lĩnh vực quan trọng khác cần được quan tâm là sự hài hoà về các tiêu chuẩn và tài liệu giữa Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan. Một số quy ước đặt tên dược phẩm, hệ thống phân loại và quy định hồ sơ đang còn thiếu nhất quán, là rào cản đối với các doanh nghiệp xuất nhập khẩu dược phẩm. Bộ Y tế nên cập nhật hàng năm danh mục thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người, cũng như mỹ phẩm được phép xuất nhập khẩu đã gán mã HS (Harmonized System) theo Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam.
Bên cạnh đó, việc thiết lập cơ chế đối thoại thường xuyên giữa Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan, phối hợp ban hành các văn bản hướng dẫn liên ngành về chấp nhận sự khác biệt trong cách gọi tên nguyên liệu hoặc các biến thể trong tiêu chuẩn chất lượng sẽ giúp tháo gỡ các vướng mắc trong thủ tục xuất nhập khẩu dược phẩm, tạo điều kiện thuận lợi hơn cho doanh nghiệp.
Phát triển bền vững dựa trên hợp tác & đổi mới
Trước những thách thức mang tính hệ thống, các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược và hiệp hội luôn cởi mở đóng góp ý kiến trong các buổi tham vấn về chính sách, quy định. Adamed và Davipharm - thành viên của Tập đoàn Adamed ủng hộ mạnh mẽ tầm nhìn dài hạn của chính phủ về chăm sóc sức khỏe và phát triển ngành dược. Thông qua đầu tư bền vững, phối hợp với địa phương và chia sẻ kinh nghiệm, công ty cam kết đồng hành tích cực vì sự tiến bộ của Việt Nam.
Thủ tướng Phạm Minh Chính làm việc với đại diện Tập đoàn Adamed tại Warsaw vào tháng 1/2025. Ảnh: Cổng thông tin Chính phủ.
Dựa trên mô hình thành công tại Ba Lan với nhóm cố vấn giữa chính phủ và khu vực tư nhân cùng tạo ra các chính sách nâng cao năng lực cạnh tranh kinh tế, Adamed sẵn sàng hỗ trợ chính phủ thành lập nhóm cố vấn tương tự tại Việt Nam. Mô hình này có thể thúc đẩy hợp tác giữa các cơ quan quản lý nhà nước và doanh nghiệp, tạo điều kiện trao đổi quốc tế về chuyên môn, thúc đẩy sự phát triển hệ thống quản lý và chăm sóc sức khỏe của quốc gia.
Chiến lược phát triển dài hạn cho ngành dược Việt Nam đầy tham vọng và khả thi. Việc tạo ra một hệ sinh thái đề cao chất lượng, đổi mới và đầu tư có trách nhiệm là điều cần thiết để đạt được tầm nhìn quốc gia. Với sự tinh chỉnh chính sách, các quy trình quản lý toàn diện và sự hợp tác chặt chẽ giữa các đơn vị liên quan, Việt Nam có thể xây dựng một ngành công nghiệp dược phẩm phát triển mạnh mẽ, mang lại lợi ích cho người dân trong nước và mở rộng ra những khu vực lớn hơn.
